Contaminazione chimica Prevenzione del rischio

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Contaminazione chimica

La contaminazione chimica è l’esposizione accidentale di un professionista sanitario a medicinali pericolosi.

L’istituto americano National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) indica come medicinale pericoloso qualsiasi medicinale che possegga almeno uno dei criteri seguenti: cancerogenicità, teratogenicità o tossicità dello sviluppo, tossicità riproduttiva nell’uomo, tossicità organica a dosi basse nell’uomo o nell’animale, genotossicità oppure nuovi medicinali che imitano per struttura o tossicità medicinali pericolosi già esistenti.1

Lo sapevi?

It is estimated that 8.000.000 health care workers in the U.S. alone are exposed to hazardous drugs. Contamination can happen during preparation, transport, administration and disposal of chemo drugs. 1 in 5 nurses who handled chemo drugs lost their pregnancies.

(1) US Bureau of Labor Statistics. May 2006 National and Occupational Employment and Wage Estimates. Washington DC: United States Department of Labor, Bureau of Labor Statistics; 2007.

(2) NIOSH. (2004) Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic and other Hazardous Drugs in Healthcare Settings.

(3) Lawson CC, Rocheleau CM, Whelan EA, et al. Occupational exposures among nurses and risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol 2012;206:327.e1-8.

Cause

Kromhout et al. hanno evidenziato che la causa o l’origine esatta di questo tipo di esposizione non è chiara2, ma in letteratura si possono rilevare due vie principali: dermica3 e via per aerosol.2 

Vi sono diverse aree interessate da contaminazione identificata come cutanea o “da contatto”. Tali aree includono:

  • la superficie dei flaconcini4
  • la superficie della scatola di medicinali5
  • la preparazione di medicinali come la ciclofosfamide6
  • Versamenti
  • riempimento del deflussore per infusione
  • gestione all'esterno della farmacia1
  • la gestione dei liquidi biologici dei pazienti sottoposti a trattamento con citostatici2,6

La presenza della contaminazione in queste aree suggerisce che la preparazione di citostatici, l’utilizzo di flaconcini e contenitori e la gestione dei liquidi biologici costituiscono cause di contaminazione.

Altre cause di contaminazione, discusse da organismi regolatori come il NIOSH, sono i versamenti non adeguatamente decontaminati, il riempimento dei set e.v., l’utilizzo dei prodotti esternamente alla farmacia e la scelta di prodotti inadeguati.1

La contaminazione di aerosol durante la preparazione e somministrazione è frequente e sempre un numero crescente di studi hanno misurato la concentrazione di particelle di farmaci neoplastici nei diversi settori sanitari.

Nella maggior parte dei casi, la percentuale di campioni di aria contenente una concentrazione ponderabile di aerosol di farmaci pericolosi era bassa, e la reale concentrazione dei farmaci, quando presenti, risultava alquanto bassa.1 Recentemente risultati di test sperimentali hanno confermato questi risultati.7,8

Ciononostante, Huang et al. rilevò concentrazioni di 5-FU sulle pareti esterne ed interne di maschere chirurgiche.7 Sessink et al. Ha anche riportato che il 5 FU potrebbe essere trovato sulle mascherine dopo che l'operatore ha maneggiato una grossa quantità di 5-FU.9

Conseguenze sanitarie

Le conseguenze della contaminazione chimica dipendono dal medicinale utilizzato. Pertanto è opportuno distinguere tra contaminazione tossica e non tossica.

L’esposizione a medicazione non tossica, ad esempio ad alcuni antibiotici, non è priva di conseguenze e può causare dermatite10 e ipersensibilità11, riducendo l’efficienza lavorativa.

  1. Sintomi acuti
    I riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP del medicinale) sono la fonte principale delle informazioni sugli effetti indesiderati e devono essere consultati regolarmente.
    Ad esempio, è noto che il paclitaxel provoca sintomi acuti quali nausea, alopecia (perdita di capelli) e bradicardia.12 Gli studi mostrano un aumento significativo di tali sintomi acuti (diarrea, irritazione della gola, rash cutaneo) nei casi esposti ad agenti antineoplastici rispetto ai casi di controllo.13 Tuttavia, il sintomo acuto principale è la mutagenicità. Studi clinici hanno rilevato diversi indicatori di mutagenicità, come lo scambio fra cromatidi fratelli o aberrazioni.13 Poiché in natura la mutagenicità cromosomica conseguente all’esposizione è stocastica14, anche una sola molecola è in grado di causare una mutazione. Pertanto, gli organismi regolatori non indicano livelli soglia al di sotto dei quali l’esposizione si considera accettabile.
  2. Sintomi cronici - Cancerogenicità
    La mutagenicità, sebbene costituisca un sintomo acuto, può portare ad una patologia cronica cancerosa. Inoltre è stato dimostrato il collegamento fra esposizione a medicinale citotossico a dosi elevate e sviluppo di neoplasia maligna secondaria: pertanto, l’Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC, International Agency for Research on Cancer) ha classificato molti medicinali antineoplastici come composti del gruppo10 (cancerogeni per l’uomo) [IARC]. La natura stocastica della cancerogenicità comporta la presenza di rischio anche in caso di dosi ridotte, come quelle rilevate in caso di contaminazione. Gli studi che mostrano tale correlazione sono soggetti ad alcune difficoltà statistiche dovute alla ridotta occorrenza del cancro nella popolazione e alla presenza di campioni di dimensioni limitate. Tuttavia, Sessink ha calcolato che il rischio teorico nell’arco della vita che un operatore sanitario sviluppi una leucemia è pari al 95-475 per milione.15 Skov ha rilevato un rischio aumentato di leucemia e di linfoma non Hodgkin nei professionisti ospedalieri.16
  3. Effetti sulla riproduzione
    Gli studi clinici hanno mostrato una maggiore occorrenza di morte fetale e di teratogenicità.17
  4. Altri effetti cronici
    Sotaniemi ha evidenziato come i danni epatici cronici e la fibrosi possano costituire ulteriori potenziali conseguenze dell’esposizione ai medicinali tossici.18
Table with causes of chemical contamination and their potential consequences.
Fig. 1: Le cause di contaminazione chimica e le loro potenziali conseguenze.

Conseguenze economiche

Le procedure operative standard negli ospedali, nonché le linee guida pubblicate, indicano che gli operatori sanitari esposti a contaminazione devono lavare accuratamente l’area esposta per dieci minuti con acqua. Se vengono contaminati gli occhi, è necessario consultare un oftalmologo.20 In aggiunta alla perdita di produttività, vi sono alcuni costi dovuti ai lavaggi, agli unguenti e alle fasciature utilizzate per alleviare i sintomi di eventuali conseguenze acute (come la diarrea).

La dermatite e l’ipersensibilità causate dall’esposizione ripetuta alla medicazione non sono state analizzate in relazione ai costi, ma Mälkönen ha evidenziato che gli operatori sanitari con patologia della pelle da esposizione occupazionale hanno preso permessi retribuiti per malattia (21%) o hanno dovuto cambiare occupazione (21%).21 La riduzione dell’efficienza lavorativa del personale in servizio e la formazione del nuovo personale sostituivo sono due fattori di costo da tenere in considerazione.

Un altro caso di complicazione che genera una perdita di produttività è il cancro: nel Regno Unito vengono concesse fino a 28 settimane di permesso retribuito per malattia con una retribuzione per malattia giornaliera di 79,15 £ (90 €).22

In modo simile, i costi ospedalieri associati alle complicazioni sul sistema riproduttivo come la morte fetale sono causati dalla concessione di permessi retribuiti per malattia all’operatore sanitario. Il dato varia notevolmente, ma in Germania il periodo minimo di permesso per la perdita di un parente di primo grado è di 2 giorni.23

I costi associati ai potenziali rischi

La Fig. 2 mostra i risultati di un calcolo basato sulle spese sostenute dalla popolazione e quelle dalle strutture sanitarie.

Table with estimations of possible additional costs as a consequence of complications caused by chemical contamination.
Fig. 2: Stima di possibili costi aggiuntivi come conseguenza di complicazioni causate da contaminazione chimica.22-26

In base al Paese è possibile ipotizzare che, quando questi problemi possono essere ricondotti a procedure di sicurezza insufficienti, possono derivarne conseguenze legali costose per un’istituzione sanitaria.

Strategie preventive

Trained personnel sitting at computer preparing medication with help of software.
Fig. 3: Centralized pharmacy preparation.

I seguenti organismi pubblicano raccomandazioni per la prevenzione della contaminazione chimica:

  • The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), USA
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA
  • International Society of Pharmacovigilance (ISOP)
  • German Society for Oncology Pharmacy (DGOP), Germania
  • Swedish Work Environment Authority (AFS), Svezia

 

Patient sitting with nurse preparing medication using safety devices.
Fig. 4: Utilizzo di dispositivi di sicurezza.

Le strategie preventive sono spesso raccomandate da organismi nazionali e si focalizzano sulla riduzione dell’esposizione. Le immagini mostrano le principali precauzioni adottate, nello specifico:

  • Prevenzione della contaminazione causata da errori di utilizzo in caso di preparazione centralizzata.13  In questo modo il medicinale viene utilizzato solo da personale qualificato specificamente.
  • Evitare il rilascio di contaminazioni tossiche utilizzando i dispositivi di sicurezza.1 I dispositivi di sicurezza consentono di ridurre la contaminazione da aerosol (ad es. filtri per aerosol) e la contaminazione da gocciolamento (ad es. dispositivi senza ago).
Lab personnel wearing protective clothing preparing medication inside a laminar air flow cabinet (LAF).
Fig. 5: Protective coverings in use in a laminar air flow cabinet.

Tuttavia, alcune cause di contaminazione (come la superficie del flaconcino) sono difficili da evitare e devono essere contenute (Fig. 5):

  • Eventuali contaminazioni da aerosol vengono contenute usando un flusso laminare o una cabina isolante.19
  • Eventuali contaminazioni da gocciolamento vengono bloccate prima dell’assorbimento tramite coperture protettive quali camici, mascherine e guanti.13
  • Inoltre, sono raccomandati controlli regolari come i test ematici per monitorare i livelli di esposizione. Adottando misure protettive sistematiche è possibile ridurre l’esposizione.13

I prodotti safety in evidenza

Prove scientifiche

1 NIOSH. (2004) Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic and other Hazardous Drugs in Healthcare Settings.

Kromhout H, Hoek F, Uitterhoeve R, Huijibers R, Overmars RF, Anzion R, Vermeulen R. (2000) Postulating a dermal pathway for exposure to anti-neoplastic drugs among hospital workers. Applying a conceptual model to the results of three workplace surveys. Ann Occup Hyg; 44(7):551-60

3 Schierl R, Böhlandt A, Nowak D. (2009) Guidance Values Surface Monitoring of Antineoplastic Drugs in German Pharmacies. Occup Hyg; 53(7): 703-711

4 Mason HJ, Morton J, Garfitt SJ, Igbal S, Jones K. (2003) Cytotoxic drug contamination on the outside of vials delivered to a hospital pharmacy. Ann Occup Hyg; 47(8):681-5

Schmaus G, Schierl R, Funck S. (2002) Monitoring surface contamination by antineoplastic drugs using gas chromatography-mass spectometry and voltammetry. Am J Health Syst Pharm; 59(10):956-61

6 Fransman W, Vermeulen R, Kromhout H. (2004) Occupational dermal exposure to cyclophosphamide in Dutch hospitals: a pilot study. Ann Occup Hyg; 48(3):237-44

Huang YW, Jian L, Zhang MB, Zhou Q, Yan XF, Hua XD, Zhou Y, He JL. (2012) An investigation of oxidative DNA damage in pharmacy technicians exposed to antineoplastic drugs in two Chinese hospitals using the urinary 8-OHdG assay. Biomed Environ Sci; 25(1):109-16

8 Connor TH, DeBord DG, Pretty JR, Oliver MS, Roth TS, Lees PS, Krieg EF Jr, Rogers B, Escalante CP, Toennis CA, Clark JC, Johnson BC, McDiarmid MA. (2010) Evaluation of antineoplastic drug exposure of health care workers at three university-based US cancer centers. J Occup Environ Med. 2010 Oct; 52(10):1019-27

Sessink PJ. Wittenhorst BC, Anzion RB, Bos RP. (1997) Exposure of pharmacy technicians to antineoplastic agents: reevaluation  after additional protective measures. Arch Environ Health ; 52(3): 240-4

10 Gielen K, Goossens A. (2001) Occupational allergic contact dermatitis from drugs in healthcare workers. Contact Dermatitis; 45(5): 273-9

11 AFS 2005

12 Placlitaxel SmPC (2010)

13 Boiano JM, Steege AL, Sweeney MH. (2014) Adherence to safe handling guidelines by healthcare workers who administer antineoplastic drugs. J Occup Environ Hyg; 11(11):728-40

14 Health Counsel (1994)

15 Sessink PJ, Kroese ED, van Kranen HJ, Bos RP. (1995) Cancer risk assessment for health care workers occupationally exposed to cyclophosphamide. Int Arch Occup Environ Health; 67(5):317-23

16 Skov T, Maarup B, Olsen J, Rørth M, Winthereik H, Lynge E. (1992) Leukaemia and reproductive outcome among nurses handling antineoplastic drugs. Br J Ind Med; 49(12): 855-61

17 Connor TH, Lawson CC, Polovich M, McDiardmid MA. (2014) Reproductive health risks associated with occupational exposures to antineoplastic drugs in health care settings: a review of evidence. J Occup Environ Med; 56(9):901-10

18 Sotaniemi EA, Sutinen S, Arranto AJ, Sutinen S, Sotaniemi KA, Lehtola J, Pelkonen RO. (1983) Liver damage in nurses handling cytostatic agents. Acta Med Scand; 214(3):181-9

19 Solass W, Giger-Pabst U, Zieren J, Reymond MA. (2013) Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy (PIPAC): occupational health and safety aspects. Ann Surg Oncol; 20(11):3504-11

20 QuapoS 3 Quality Standard for the Oncology Pharmacy Service with Commentary. Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e.V.) for the German Society of Oncology Pharmacy (DGOP e.V.). 2003
http://www.esop.li/downloads/library/Quapos-en-with-commentary.pdf

21 Mälkönen T, Jolanki R, Alanko K, Luukkonen R, Aalto-Korte K, Lauerma A, Susitaival P. A 6-month follow-up study of 1048 patients diagnosed with an occupational skin disease. Contact Dermatitis 2009; 61(5): 261-8
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19878240

22 Macmillan cancer support website. A guide to benefits and financial help for people affected by cancer.
http://www.cancer.gov/aboutnci/servingpeople/cancer-statistics/costofcancer

23 IGBCE. Manteltarifvertrag 2000 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2000

24 Flintoff JP. Thalidomide: the battle for compensation goes on. The Sunday Times. March 23, 2008 http://www.timesonline.co.uk/tol/life_and_style/health/article3602694.ece

25 Horner MJ, Ries LAG, Krapcho M, et al (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2006, National Cancer Institute. Bethesda, Md, based on November 2008 SEER data submission, posted to the SEER website, 2009. Table I-21, US Prevalence Counts, Invasive Cancers Only, January 1, 2006, Using Different Tumor Inclusion Criteria. Accessed at http://seer.cancer.gov/csr/1975_2006/results_single/sect_01_table.21_2pgs.pdf on September 3, 2009

26 Based on Uk National Health Service (NHS) pay recommendations: approximate annual salary of 30,000 € (100 € per day) - [NHS 2010]

27 IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans - Overall Evaluations of Carcinogenicity: An Updating of IARC Monographs 1987. Supplemen 7; Volumes 1-42

28 US Bureau of Labor Statistics. May 2006 National and Occupational Employment and Wage Estimates. Washington DC: United States Department of Labor, Bureau of Labor Statistics; 2007.

29 Lawson CC, Rocheleau CM, Whelan EA, et al. Occupational exposures among nurses and risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol 2012;206:327.e1-8.