Contaminazione particellare Prevenzione del rischio

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Contaminazione particellare

La contaminazione da particolato è la presenza accidentale di particelle mobili, estranee, non disciolte in una soluzione per la nutrizione parenterale.1,2 Queste particelle possono avere dimensioni diverse, rilevabili all’ispezione visiva (in genere ≥ 50 µm) o sub-visibili con dimensioni di 2-50 µm. Le particelle subvisibili richiedono particolari test analitici per essere rilevate.

Lo sapevi?

All particles present in the intraluminal compartment are directly entering the human body. Particles with a size of only 1,5 µm can cause blockages in patients.

(1) Ortolani GA, Russell RL, Angelbeck JA, Schaffer J, Wenz B. (2004) Contamination control in nursing with filtration. Part 1: filters applied to intravenous fluids and point-of-use hospital water. J Infus Nurs; 27(2): 89-103

(2) Anonymus [No authors listed]. (2004) Risks due to particles in infusion therapy--experts promote use of infusion filters. Krankenpfl J. 2004; 42(3-4): 97

(3) Lehr HA, Brunner J, Rangoonwala R, Kirkpatrick CJ. (2002) Particulate matter contamination of intravenous antibiotics aggravates loss of functional capillary density in postischemic striated muscle. Am J Respir Crit Care Med; 165:514-520

Cause

La contaminazione particellare di liquidi e.v. ha diverse cause. I medicinali sono disponibili in diversi tipi di contenitori (flaconcini, fiale, contenitori preriempiti, soluzioni premiscelate) e il loro utilizzo è notevolmente diversificato. Di conseguenza, possono verificarsi diversi tipi di contaminazione particellare:

Le fiale di vetro comportano un rischio elevato di contaminazione particellare, poiché all’apertura della fiala possono entrare frammenti di vetro nella fiala stessa.3 Se si usa un ago (ad esempio da 18 G) per aspirare il contenuto di una fiala di vetro, è possibile che piccole particelle di vetro passino nella siringa attraverso l’ago; in questo caso è molto facile che le particelle vengano iniettate nel paziente.

Il rischio è presente anche se i medicinali sono somministrati di routine attraverso la porta per iniezioni della cannula endovenosa, che è una misura di sicurezza messa a punto per ridurre le ferite da taglio o da punta nel personale medico.3,4

La contaminazione della plastica si verifica frequentemente a causa di:

  • particelle provenienti dal materiale del contenitore per infusione
  • porta per iniezioni utilizzata con strumenti appuntiti

L’inserimento di un ago attraverso il tappo di un flaconcino per la terapia o di un contenitore per infusione può strappare un piccolo frammento dal tappo. Questa particella può rimanere sospesa nel medicinale o nella soluzione infusionale. Se la particella è piccola o nascosta (dall’etichetta, da uno sfondo dello stesso colore o dal colore del flaconcino) la contaminazione potrebbe non essere notata. La particella può essere quindi aspirata da una siringa e iniettata nel paziente.5

Eventuali solidi non disciolti nei medicinali o nelle soluzioni parenterali possono causare anch’essi contaminazione particellare.6,7

Conseguenze sanitarie

Parts and organs of the human body mainly affected by particulate contamination of IV fluids: Eye, Lung, Kidney, Intestine, Brain, Heart, Spleen, Liver, Blood Vessels.
Fig. 1: Panoramica delle parti e degli organi del corpo umano principalmente colpiti dalla contaminazione da particolato da liquidi per EV.

Tutti i tipi di particelle presenti nello scomparto endoluminale che non vengono trattenuti da un filtro entrano direttamente nel corpo umano. Queste particelle di plastica, vetro o rubber possono causare effetti sfavorevoli, particolarmente in pazienti già ammalati.

Le particelle di dimensioni pari a 1,5 µm possono causare blocchi nei pazienti, mentre le particelle di 6 µm possono causare blocchi nei soggetti sani.7,8,11

In generale vengono descritti danni a diversi organi, ad esempio ai polmoni, ai reni, al fegato e alla milza1,6 tuttavia, i pazienti con patologie gravi ne risentono in modo particolare.8-11 I pazienti con danni d’organo preesistenti sono particolarmente sensibili, poiché le particelle possono peggiorare la microcircolazione sanguigna già danneggiata.8,11

Un segno clinico che può essere causato dalle particelle di vetro provenienti dalle fiale di vetro è la flebite.7,8,12 La flebite si manifesta con arrossamento, indolenzimento, gonfiore e calore localizzati nell sito della somministrazione parenterale.13

Conseguenze economiche

Considerata l’ampia gamma di complicazioni per i pazienti, causate da particelle di natura diversa da plastica, vetro e gomma, responsabili della contaminazione, si ritiene che la contaminazione particellare possa essere la causa o contribuire a prolungare la durata del ricovero e dei costi aggiuntivi del trattamento.

I costi associati ai potenziali rischi

È possibile una valutazione dei costi dei rischi assegnando i costi al trattamento clinico correlato e al relativo prolungamento della permanenza nella struttura. Le spese possono essere calcolate partendo dal costo medio giornaliero del trattamento clinico previsto.

La Fig. 2 mostra i valori stimati di alcuni esempi di complicazioni.

Table with estimations of possible additional costs as a consequence of complications caused by particulate contamination.
Fig. 2: Stima di eventuali costi aggiuntivi come conseguenza delle complicazioni causate dalla contaminazione particellare. Al fine di facilitare l'attribuzione di ciascuna complicazione al calcolo dei costi, sono stati introdotti diversi livelli di gravità. ARDS: sindrome da stress respiratorio acuto. RICU: unità di cura respiratoria intermedia

In relazione alla gravità delle complicazioni dirette ed indirette, l'ingresso di particelle estranee nel sistema cardiocircolatore del paziente può comportare costi aggiuntivi per la struttura sanitaria fino a 56,670 € per singolo caso.16-19

Strategie preventive

La strategia per prevenire la contaminazione particellare al punto di origine si basa su diversi aspetti:

  • utilizzo di prodotti di qualità per evitare la formazione di particelle (ad es. il tappo dei flaconcini)
  • utilizzo di prodotti con un ridotto carico intrinseco di particelle (ad es. contenitori in plastica invece di fiale di vetro)
  • evitare l’incompatibilità tra medicinali
Usage of a filter straw.
Fig. 3: Aprire la fiala secondo lo standard di cura. Usare la cannuccia del filtro per l’aspirazione dell’infusione.

È possibile ridurre la contaminazione particellare usando un filtro in linea e un ago per filtro per prelevare i medicinali dalle fiale di vetro prima della somministrazione.
I dispositivi dotati di filtri in linea consentono di rimuovere:

  • contaminazione particellare
  • contaminazione microbiologica
  • aria dalle soluzioni per infusione

Se si verifica la contaminazione particellare, l’uso di filtri in linea consente di aumentare notevolmente la sicurezza.

Inoltre, l’utilizzo dei filtri presenta vantaggi aggiuntivi:

  • sistema di avvertenza precoce
  • controllo visivo della sostanza infusa
  • blocco dell’infusione in caso di ostruzione del filtro
Parallel infusion with in-line filter.
Fig. 4: Il filtro in linea deve essere posizionato più vicino possibile al paziente.

Tuttavia, la filtrazione non è una pratica standard. I filtri nella linea endovenosa possono essere posizionati vicino all’accesso al paziente.

I filtri in linea sono raccomandati per:

  • soluzioni prive di lipidi (filtro 0,2 μm)14
  • infusioni lipidiche o preparazioni di miscele nutrizionali (filtro da 1,2 μm)14
  • La normativa ISO 8536-4 (per set per infusione) raccomanda la filtrazione per la protezione dei pazienti. (In genere, il filtro per liquidi utilizzato è dotato di pori di dimensione nominale pari a 15 µm [ISO 8536-4].

The British Pharmaceutical Nutrition Group (BPNG) ha pubblicato delle linee guida per evitare la contaminazione dell’organismo con particelle insolubili.14,15

  • Le soluzioni aggiunte alla soluzione nutrizionale parenterale contenute in fiale o flaconcini di vetro devono essere aggiunte alla miscela per nutrizione parenterale finale tramite un filtro con pori di dimensioni massime di 5 μm. Gli aghi per filtro e le punte per somministrazione con filtro per particelle minimizzano il rischio di iniezione di particelle di vetro nel paziente (Fig. 3).
  • È necessario utilizzare filtri adeguati durante la somministrazione della nutrizione parenterale ai pazienti che necessitano di terapia parenterale intensiva o prolungata: pazienti immunocompromessi, neonati e bambini, pazienti che ricevono nutrizione parenterale in ambito domestico.
  • I filtri da 1,2 μm devono essere utilizzati per la somministrazione di soluzioni contenenti lipidi, incluse le miscele pronte all’uso, e cambiati ogni 24 ore.

I prodotti safety in evidenza

Prove scientifiche

1 Werner BP, Winter G. (2015) Particle contamination of parenteralia and in-line filtration of proteinaceous drugs. Int J Pharm;496(2):250-67

2 Doessegger L, Mahler HC, Szczesny P, Rockstroh H, Kallmeyer G, Langenkamp A, Herrmann J, Famulare J. (2012) The potential clinical relevance of visible particles in parenteral drugs. J Pharm Sci; 101(8): 2635-44

3 Lee KR, Chae YJ, Cho SE, Chung SJ. (2011)  A strategy for reducing particulate contamination on opening glass ampoules and development of evaluation methods for its application.  Drug Dev Ind Pharm; 37(12): 1394-401

4 Lye ST, Hwang NC. (2003) Glass particle contamination: is it here to stay? Anaesthesia;  58(1): 93-4

5 Roth JV. (2007) How to enter a medication vial without coring. Anesth Analg; 104(6): 1615

6 Boehne M, Jack T, Köditz H, Seidemann K, Schmidt F, Abura M, Bertram H, Sasse M. (2013) In-line filtration minimizes organ dysfunction: new aspects from a prospective, randomized, controlled trial. BMC Pediatr; 13 : 21

7 Ortolani GA, Russell RL, Angelbeck JA, Schaffer J, Wenz B. (2004) Contamination control in nursing with filtration. Part 1: filters applied to intravenous fluids and point-of-use hospital water.  J Infus Nurs; 27(2): 89-103

8 Anonymus [No authors listed]. (2004)  Risks due to particles in infusion therapy--experts promote use of infusion filters. Krankenpfl J. 2004; 42(3-4): 97

9 Jack T, Boehne M, Brent BE, Hoy L, Köditz H, Wessel A, Sasse M. (2012) In-line filtration reduces severe complications and length of stay on pediatric intensive care unit: a prospective, randomized, controlled trial. Intensive Care Med; 38(6): 1008-1

10 Oie S, Kamiya A. (2005) Particulate and microbial contamination in in-use admixed parenteral nutrition solutions. Biol Pharm Bull; 28(12): 2268-70

11 Lehr HA, Brunner J, Rangoonwala R, Kirkpatrick CJ. (2002) Particulate matter contamination of intravenous antibiotics aggravates loss of functional capillary density in postischemic striated muscle. Am J Respir Crit Care Med; 165:514-520
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11850345

12 Yorioka K, Oie S, Oomaki M, Imamura A, Kamiya A. (2006) Particulate and microbial contamination in in-use admixed intravenous infusions.  Biol Pharm Bull;29(11):2321-3
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077539

13 Nassaji-Zavareh M, Ghorbani R. Peripheral intravenous catheter-related phlebitis and related risk factors. Singapore Med J. 2007 Aug;48(8):733-6

14 Ball PA. (2003) Intravenous in-line filters: filtering the evidence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care; 6(3): 319-25

15 Bethune K Allwood M, Grainger C, Wormleighton C; British Pharmaceutical Nutrition Group Working Party. (2001) Use of filters during the preparation and administration of parenteral nutrition: position paper and guidelines prepared by a British pharmaceutical nutrition group working party. Nutrition;17(5):403-8

16 Gianino MM, Vallino A, Minniti D, Abbona F, Mineccia C, Silvaplana P and Zotti CM. A method to determine hospital costs associated with nosocomial infections (transl). Ann Ig 2007; 19(4): 381-92
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17937330

17 Kossovsky N, Cole P, Zackson DA. Giant cell myocarditis associated with silicone. An unusual case of biomaterials pathology discovered at autopsy using X-ray energy spectroscopic techniques. Am J Clin Pathol 1990; 93(1): 148-52
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2294695

18  Walpot H, Franke RP, Burchard WG, Agtermkamp C, Müller FG, Mittermayer C, Kalff G. The filter effectiveness of common 15-micron filters (DIN 58362). II: Scanning electron microscopy and roentgen analysis. Infusionstherapie 1989; 16(3): 133-9
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2503453

19 Preston ST, Hegadoren K. Glass contamination in parenterally administered medication. J Adv Nurs 2004; 48(3): 266-70