Hospital Care
Fondamento giuridico nell'ambito della gestione della qualità: la struttura formale del manuale IMS si basa sulla raccomandazione delle norme internazionali DIN EN ISO 9001:2008 e DIN EN ISO 13485. Per quanto riguarda i contenuti e il valore informativo dei processi previsti dalle norme DIN EN ISO 9001 e DIN EN ISO 13485, il manuale "Sistemi di gestione integrati" si attiene alle seguenti leggi e norme:
- DIN EN ISO 9001Sistemi di gestione della qualità - Requisiti della rappresentazione QM nella progettazione, nello sviluppo, nella produzione, nel montaggio e nella manutenzione
- DIN EN ISO 13485 Sistemi di assicurazione qualità - dispositivi medici
- DIN EN ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
- ISO/IEC 27001 "Tecnologia dell'informazione - Tecniche di sicurezza - Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni - Requisiti"
- DIN ISO 45001 Sistemi di gestione della salute e della sicurezza sul lavoro - Requisiti con guida all'uso
- DIN EN ISO 50001 Sistemi di gestione dell'energia - Requisiti con indicazioni per l'uso
- Regolamento (UE) 2017/745 del Consiglio sui dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
- Regolamento 1935/2004/CE del Consiglio sui materiali e gli articoli destinati a venire a contatto con alimenti e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE
- Regolamento 1223/2009/CE del Consiglio sui prodotti cosmetici
- Regolamento concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), istituzione di un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)
- Farmacopea Europea
- Soggetti che lavorano presso l'Agenzia europea dei medicinali (EMA)
- Regolamento 1935/2004/CE del Consiglio sui materiali e gli articoli destinati a venire a contatto con alimenti e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE
- Regolamento 528/2012/CE del Consiglio concernente la messa a disposizione sul mercato e l'uso di biocidi
- Regolamento 1272/2008/CE del Consiglio relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, e che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006
- Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici
- Direttiva 2014/30/UE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica
- Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 relativa al codice comunitario dei medicinali per uso umano
- Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 relativa al codice comunitario in materia di medicinali veterinari
- Direttiva 2012/19/UE del Consiglio sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche
- Direttiva 2011/65/UE del Consiglio sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
- Direttiva 89/686/CEE del Consiglio sui dispositivi di protezione individuale
- Direttiva 2013/C 68/01 del Consiglio sulla buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano
- Legge sull'attuazione della legge sui dispositivi medici (MPDG - Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz)
- La legge sui medicinali (AMG)
- Legge sui narcotici (BtMG)
- Normativa sulla pubblicità farmaceutica
- Legge sulla gestione dei rifiuti a ciclo chiuso delle sostanze
- Legge su alimenti e mangimi
- Legge sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche (ElektroG)
- Agire sulla protezione contro le sostanze pericolose (ChemG)
- Normativa aziendale per le aziende farmaceutiche (nella misura in cui applicabile) (AMWHV)
- Normativa per le aziende di vendita all'ingrosso di prodotti farmaceutici (AM-HandelsV)
- Normativa sui cosmetici
- Ordinanza sugli imballaggi (VerpackV)
- Ordinanza sui beni di consumo (BedGgstV)
- Libro di stato previdenza sociale (SGBV)
- Regolamento BSI-Kritis (BSI-KritisV)
- Programma di audit singolo dei dispositivi medici (MDSAP)
- 21 Codice dei regolamenti federali (CFR) 820 (legge federale statunitense) (USA)
- 21 Codice dei regolamenti federali (CFR) 803, Rapporto sui dispositivi medici (USA)
- 21 Codice dei regolamenti federali (CFR) 806, rapporti di correzione e rimozione (USA)
- 21 Codice del regolamento federale (CFR) 807, registrazione dell'istituzione e elenco dei dispositivi (USA)
- 21 Codice del regolamento federale (CFR) 821, monitoraggio del dispositivo (USA)
- Normative canadesi sui dispositivi medici (CMDR)
- Legge giapponese sulla garanzia di qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti farmaceutici, dei dispositivi medici, dei prodotti terapeutici rigenerativi e cellulari, dei prodotti terapeutici genetici e cosmetici (PMD Act)
- MHLW MO169 (Giappone)
- Regolamenti sui prodotti terapeutici (dispositivi medici) 2002 (Australia)
- RDC ANVISA n. 16/2013 - Buone pratiche di fabbricazione (Brasile)
- RDC ANVISA n. 23/2012 (segnalazione di azioni di campo) (Brasile)
- RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilanza (Brasile)
- Legge federale n. 6360/76 (Brasile)
- RDC ANVISA n. 56/2001 - Requisiti essenziali per la sicurezza e l'efficacia (Brasile)
- 21 Codice dei regolamenti federali (CFR) 210 (legge federale statunitense) Buone pratiche di fabbricazione attuali nella produzione, nella lavorazione, nel confezionamento o nella conservazione di farmaci, generale (USA)
- 21 Codice dei regolamenti federali (CFR) 211 (legge federale statunitense) Buone pratiche di fabbricazione per i prodotti farmaceutici finiti (USA)
- Farmacopea degli Stati Uniti (USP), versione attuale
- Farmacopea Brasileira, versione attuale 1
- RDC 17/2010 (Prodotto farmaceutico GMP) (Brasile)
- Legge taiwanese sugli affari farmaceutici (Pal)
- 2014 N. 650 Normative per la supervisione e la gestione dei dispositivi medici (Cina)
- 2014 N. 64 Normativa GMP cinese
- Regolamento sulla registrazione dei farmaci (ordine SFDA 28; 2007) (Cina)
- N. decreto sulle buone pratiche di fabbricazione per i prodotti farmaceutici (aggiornato nel 2010) 79 del Ministero della Salute (Cina)
- Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese (revisione attuale)
- 2013 N 913 - Norme russe sulle buone pratiche di fabbricazione
- Legge federale N 323-FZ - Tutela della salute nella Federazione russa
- N. di catalogo 737n - Approvazione delle normative amministrative RZN per la registrazione dei dispositivi medici (Russia)
- Decreto n. 906 - Modifiche all'elenco di tutti i prodotti soggetti alla procedura di conformità in Russia
- N. articolo 184-ФЗ Legge federale sui regolamenti tecnici (Russia)
- Decreto n. 1416 - Quadro normativo per i dispositivi medici (Russia)
- N. articolo 214 10/2 - Regole per test tecnici, tossicologici e clinici (Russia)
- Normative sui test RS-002 (Russia)
- Ordine MOH N 4нApprovazione della classificazione della nomenclatura per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (Russia)
- Ordine 174n - Monitoraggio della sicurezza, della qualità e dell'efficacia dei dispositivi medici (Russia)
- Ordine 175n - Al momento dell'approvazione della procedura di monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici (Russia)
- Ordine 12n - Segnalazione di eventi avversi (Russia)
- GOST R 51609-2000 - Classificazione della classe di rischio solo dei dispositivi medici (Russia)
- N. MOH 89 - Norme per il collaudo di dispositivi medici con funzione di misurazione (Russia)
- Legge sui dispositivi medici in Corea
- Normativa sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i medicinali, Avviso del Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci n. 2019-52, parzialmente modificata il 28 giugno 2019 e applicata il 29 giugno 2020 (Corea)
- Linee guida PIC sulle buone pratiche di fabbricazione per i medicinali
- Linee guida sulle buone pratiche di laboratorio
- Linee guida di una buona pratica clinica
- Linee guida ICH
- Linee guida VICH
- Allegato 2 Buone pratiche di fabbricazione dell'OMS per i prodotti farmaceutici: principi importanti
- EudraLex - Volume 4 - Linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
In relazione alle leggi e ai regolamenti pertinenti in materia di tutela dell'ambiente: Per quanto applicabile ai nostri siti di produzione, il termine "protezione ambientale industriale" descrive tutte le attività intraprese in relazione alla produzione ecocompatibile, che mirano a mantenere l'aria pulita, proteggere il suolo e l'acqua, la prevenzione dei rifiuti, la riduzione, il riciclo e lo smaltimento, nonché lo smaltimento dei prodotti. È conforme ai seguenti standard:
- UNI EN ISO 14001 Sistema di gestione ambientale - Specifica con istruzioni per l'uso
- EMAS (per quanto applicabile localmente)
Le leggi per la garanzia di una produzione rispettosa dell'ambiente, relative alla protezione dalle immissioni, alla gestione delle acque, al riciclaggio e alla gestione dei rifiuti devono essere rispettate da ciascun sito di produzione nella misura applicabile in base alla legge nazionale. La protezione dalle immissioni può regolare l'installazione e il funzionamento di impianti e macchine con impatto ambientale, sia con che senza obbligo di approvazione ufficiale. Le linee guida definite per il funzionamento di tali impianti e macchine sono la loro conformità agli standard tecnologici all'avanguardia. Per questo motivo, per l'acquisto di nuovi impianti e macchine è necessario prendere già in considerazione i futuri sviluppi.
La direzione delle acque può regolare i doveri di trattamento delle acque reflue e la protezione delle acque sotterranee. Vengono quindi introdotti e applicati gli standard tecnici di sicurezza, nonché i metodi di pulizia o le direttive per la prevenzione delle acque reflue prima che tali acque raggiungano il sistema fognario pubblico. Può regolare la protezione del suolo e delle acque sotterranee durante la manipolazione di sostanze inquinanti per l'acqua.
Le normative in materia di rifiuti possono regolamentare la corretta prevenzione, il riciclaggio e lo smaltimento dei rifiuti, dalla loro produzione allo smaltimento finale (ad es. deposito rifiuti).
Condizioni stabilite dalle autorità in materia di tutela dell'ambiente: il funzionamento di impianti e macchine con obbligo di approvazione ufficiale e l'attuazione di attività ambientali possono essere oggetto di revisioni da parte delle autorità ufficiali. Queste condizioni sono fissate per ogni sito di produzione in forma tabellare in una dichiarazione ambientale specifica del sito, ove applicabile. Il personale dirigente dell'impianto assicura il rispetto di queste condizioni.
